(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
- 1. поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
- 2. прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
- 3. осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или 4. осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията по чл. 55а, 56 или 56а; 5. актуализира системата за управление на риска; 6. осъществява мониторинг на данните от системата по чл. 190, ал. 1, за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт.
(2) Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.