Чл. 194ц

(1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка.

(2) Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари.

(3) Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 и съдържа едно или повече от следните заключения:

1. 1. не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво;
2. 2. притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните;
3. 3. притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него;
4. 4. държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска;
5. 5. разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му;
6. 6. разрешението за употреба трябва да бъде променено.

(4) Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката.

(5) В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена.