(Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(1) Изпълнителната агенция по лекарствата получава подадената от притежателя на разрешението за употреба информация за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз или в трета държава, чрез базата данни "EudraVigilance".
(2) Изискванията за мониториране на информацията в базата данни "EudraVigilance" се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.