Действащ текст· консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава
(1) Контролът върху клиничните изпитвания се провежда в съответствие със стандартни оперативни процедури, утвърдени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Стандартните оперативни процедури се разработват в съответствие с ръководните документи на Европейската комисия.
(2) Всяка проверка във връзка с клинично изпитване на лекарствен продукт завършва с доклад, който се предоставя на възложителя.
(3) Доклад от проверка на клинично изпитване може да бъде предоставен на изследователите, комисията по етика по чл. 103 ЗЛПХМ, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската агенция по лекарствата.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.