(1) Контролът върху клиничните изпитвания, провеждани в Република България, се осъществява от определените по чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ държавни инспектори.
(2) Контролът върху клиничните изпитвания, провеждани в Република България, може да се осъществява и от длъжностни лица на държавите - членки на Европейския съюз, и определени от Европейската агенция по лекарствата и научните и комитети.
(3) При нужда инспекторите могат да се съпътстват и подпомагат от експерти, определени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(4) Контролът, провеждан от държавните инспектори, се извършва:
- 1. като предварителен, текущ и последващ при клинично изпитване на лекарствен продукт;
- 2. в хода на процедура по разрешаване за употреба;
- 3. като проследяващи мерки след разрешение за употреба.
(5) На контрол подлежат възложителят, главният изследовател и изследователите, договорната изследователска организация, комисиите по етика, центърът на изпитването, местата на производство и контрол на изпитвания лекарствен продукт, лабораториите и всяко място и съоръжение, използвано в хода на изпитването, както и цялата документация по клиничното изпитване.