Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

С този правилник се определят:

1. 1. условията и редът за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), наричана по-нататък "комисията";
2. 2. условията и редът за определянето на поименния състав на комисията;
3. 3. изискванията към квалификацията на лицата за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ.

Комисията изразява становища в случаите, посочени в ЗЛПХМ и в Закона за медицинските изделия.

Мандатът на член на комисията се прекратява предсрочно:

1. 1. при невъзможност за участие в заседанията на комисията за повече от 3 месеца;
2. 2. ако за срок от три месеца не присъства на поне 1/3 от проведените заседания;
3. 3. по лични причини след подаване на изрично писмено искане за освобождаване като член на комисията до министъра на здравеопазването;
4. 4. по обоснована преценка на министъра на здравеопазването.

Председателят на комисията осъществява следните функции:

1. 1. ръководи дейността и отговаря за спазване правилата на работа;
2. 2. утвърждава дневен ред на заседанията;
3. 3. определя резервни членове, които да вземат участие в заседание при заявено отсъствие на редовни членове;
4. 4. ръководи заседанията на комисията;
5. 5. предлага за одобрение на комисията експертите за оценка на документация за клинично изпитване;
6. 6. предлага за одобрение на комисията участието на външни специалисти по чл. 3, ал. 3;
7. 7. подписва становищата на комисията;
8. 8. представлява комисията пред трети лица;
9. 9. води кореспонденция от името на комисията;
10. 10. отговаря за изработването и приемането от комисията на писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика по чл. 106, ал. 2 от ЗЛПХМ;
11. 11. утвърждава указания към заявителите за изискванията към документацията, представяна за оценка на комисията, в случай на необходимост;
12. 12. отговаря за правилното съхранение на документацията и архива на комисията;
13. 13. представя на министъра на здравеопазването ежегоден отчет за дейността на комисията.

Заместник-председателят на комисията:

1. 1. подпомага председателя при изпълнение на неговите функции и го замества в негово отсъствие;
2. 2. изпълнява задачи във връзка с дейността на комисията, възложени му от председателя.

Членовете на комисията:

1. 1. участват в заседанията лично;
2. 2. участват в обсъждането на постъпилите за разглеждане в комисията документи;
3. 3. изготвят и представят пред комисията експертни доклади и становища;
4. 4. гласуват явно въз основа на представената им документация и експертни доклади;
5. 5. подписват протокола от заседанието, на което са присъствали.

Комисията изработва и приема писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика.

За лице по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ може да бъде определено лице, което притежава образователно-квалификационна степен "магистър" по специалности от професионални направления "Медицина", "Фармация", "Здравни грижи" или "Обществено здраве", има най-малко 2 години опит в областта на провеждането, наблюдението или регулацията на клинични изпитвания на лекарствени продукти и е преминало обучение по Добра клинична практика.

Членовете на комисията и външните специалисти са длъжни да не разгласяват данни и обстоятелства, станали им известни при или по повод осъществяваната от тях дейност в комисията, за което подписват декларация.

По смисъла на този правилник:

1. 1. "Конфликт на интереси" възниква, когато член на комисията или външен специалист има частен интерес, който може да повлияе върху безпристрастното и обективното изпълнение на правомощията или задълженията му в комисията.
2. 2. "Частен интерес" е всеки интерес, който води до облага от материален или нематериален характер за член на комисията или външен специалист, или за свързани с него лица, включително всяко поето задължение.
3. 3. "Облага" е всеки доход в пари или в имущество, включително придобиване на дялове или акции, както и предоставяне, прехвърляне или отказ от права, получаване на стоки или услуги безплатно или на цени, по-ниски от пазарните, получаване на привилегия или почести, помощ, глас, подкрепа или влияние, предимство, получаване на или обещание за работа, длъжност, дар, награда или обещание за избягване на загуба, отговорност, санкция или друго неблагоприятно събитие.
4. 4. "Свързани лица" са: а) съпрузите или лицата, които се намират във фактическо съжителство, роднините по права линия, по съребрена линия - до четвърта степен включително, и по сватовство - до втора степен включително; б) физически и юридически лица, с които член на комисията или външен специалист се намира в икономически или политически зависимости, пораждащи основателни съмнения в неговата безпристрастност и обективност.

След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисията министърът на здравеопазването определя половината от членовете, чийто мандат се прекратява.

Стандартните оперативни процедури по чл. 12 се публикуват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата в едномесечен срок от приемането им.

До влизане в сила на чл. 22, ал. 1, т. 7 от ЗЛПХМ финансовото осигуряване на дейността на комисията се извършва съгласно чл. 22, ал. 2, т. 3 от ЗЛПХМ.

Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, определят лице за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ в срок до три месеца от влизането в сила на чл. 107а от ЗЛПХМ.

Правилникът се издава на основание чл. 103, ал. 2 и 8, чл. 106, ал. 1 и чл. 107а, ал. 3 от ЗЛПХМ.

към чл. 14, ал. 4 и чл. 17 ДЕКЛАРАЦИЯ за интереси и задължение за конфиденциалност на членовете/външните специалисти на Етичната комисия за клинични изпитвания към министъра на здравеопазването I. ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ИНТЕРЕСИ Долуподписаният/ата ........................................................................................................... ................................................................................................................................................. (трите имена) В качеството ми на: .............................................................................................................. Организация: ......................................................................................................................... Служебен адрес: .................................................................................................................... Телефон: ......................................... Електронна поща: ............................................ Във връзка с работата ми в Етичната комисия за клинични изпитвания към министъра на здравеопазването декларирам, както следва: 1. Заетост във фармацевтична компания1 към датата на издаване на заповедта2 за определяне/промяна в състава на Етичната комисия за клинични изпитвания: Наименование на компанията Длъжност и изпълнявани дейности3 Лекарствен продукт Терапевтични показания Период на дейността Подпис и дата: .................................... 2. Финансови интереси4 във фармацевтична компания през последните 5 години: Вид финансов интерес и компания Брой/размер Дата на придобиване Дата на продажба 3. Извършени дейности срещу заплащане във фармацевтична компания през последните пет години (моля определете периода чрез дати): Подпис и дата: .................................... 4. Други интереси или данни, които считате, че е нужно да бъдат узнати, включително относно свързани лица5 за последните три години: Освен декларираните по-горе интереси с настоящата декларирам, че нямам други интереси и не съществуват факти и обстоятелства, които считам, че трябва да бъдат известни на комисията и на обществото. Декларирам, че при промяна в обстоятелствата и/или при възникване на нови такива незабавно ще ги декларирам. Известно ми е, че за декларирани неверни данни нося отговорност съгласно чл. 313 от НК. Тази декларация не ме освобождава от задължението да декларирам евентуален конфликт на интерес/и в началото на всяка дейност на комисията. Подпис и дата: .................................... II. ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ Долуподписаният/ата ........................................................................................................... ................................................................................................................................................. (трите имена) В качеството ми на: .............................................................................................................. Предвид следните определения: "Дейности на комисията" означава заседания (включително подготовката им и последващи дейности, обсъждания, свързани с тях, и други свързани дейности) на комисията, експертна оценъчна дейност. "Конфиденциална информация" означава всяка информация, факти, данни и всички други въпроси, за които получа сведения, пряко или косвено, в резултат на работата ми в комисията. "Конфиденциални документи" означава всички чернови, подготвителна информация, документи и всички други материали заедно с информацията, съдържаща се в тях, до които имам достъп, пряко или косвено, в резултат на работата ми в комисията, както и всички записки и бележки, свързани с конфиденциална информация или конфиденциални документи. При и по повод участието ми в дейности на комисията се задължавам: 1) Да не разпространявам по какъвто и да е начин конфиденциална информация или конфиденциален документ на трето лице. 2) Да не използвам конфиденциална информация или конфиденциален документ, свързан с работата ми във връзка с дейности на комисията, извън тези дейности. Това задължение не е ограничено във времето и не се отнася за документ или информация, за които мога да докажа, че са ми били известни или са станали публично достояние преди датата на това задължение или които са станали публично достояние по начин, който не включва неизпълнение на горните задължения. Подпис и дата: .................................... _________________________ 1 "Фармацевтична компания" означава всяко юридическо лице или едноличен търговец (ЕТ), което изследва, разработва, произвежда, пуска на пазара и/или разпространява лекарствени продукти. Договорните изследователски организации (CROs) или търговски дружества с предмет на дейност предоставяне на консултантски съвети или услуги във връзка с посочените дейности, както и физическо лице, търговско дружество или организация, която отговаря за стартирането, за управлението и за осигуряването на финансирането или финансира клинично изпитване, попадат в обхвата на определението за фармацевтична компания. 2 Можете да предоставите информация за интересите за период, по-дълъг от посочения. 3 Следва да се посочи всяка дейност като служител, консултант, член на управителен съвет, консултативен съвет или на друг еквивалентен орган, координиращ изследовател или изследовател, вкл. и главен изследовател. 4 "Финансови интереси" означава всеки икономически дял, в това число: - притежаване на акции и дялове, опции върху акции, облигации и/или друго участие в капитала; тук не попадат случаи, в които лицето не оказва никакво влияние върху финансовото управление на компанията; - обезщетение, такси, хонорари, заплати, безвъзмездни средства или друго финансиране (включително наеми, спонсорства и стипендии), платени от фармацевтична компания на лицето в лично качество, различно от възстановяване на разумни разходи, пряко свързани с конференция/семинар (т.е. настаняване, регистрационни такси и пътни разходи); - права върху интелектуална собственост, включително патенти, търговски марки, ноу-хау и/или авторски права, отнасящи се до лекарствен продукт. 5 "Свързани лица" са: а) съпрузите или лицата, които се намират във фактическо съжителство, роднините по права линия, по съребрена линия - до четвърта степен включително, и по сватовство - до втора степен включително; б) физически и юридически лица, с които член на комисията или външен специалист се намира в икономически или политически зависимости, които пораждат основателни съмнения в неговата безпристрастност и обективност. * Забележка. Когато се касае за клинични изпитвания на медицински изделия, се попълва аналогична информация за лицата, които извършват дейности в областта на медицинските изделия.