(1) Етикетът съдържа следната информация:
- 1. име и адрес на производителя и на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия или на вносителя;
- 2. подробна информация, която е необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
- 3. в случай че изделието е стерилно, думата "СТЕРИЛНО" или индикация за специален микробиологичен статус, или състояние на чистота;
- 4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата "LOT" или сериен номер;
- 5. срок на годност, изразен в година, месец, а когато е необходимо - и ден;
- 6. изразът "изделие за оценка на действието" - в случай на изделие за оценка на действието;
- 7. когато е подходящо - индикация за ин витро употреба на изделието;
- 8. специални условия за съхранение и/или за обслужване на изделието;
- 9. специални инструкции за работа, когато е необходимо;
- 10. предупреждения и/или предпазни мерки;
- 11. в случай на изделие за самотестуване - това специално се обозначава.
(2) Където е подходящо, информацията по ал. 1 може да бъде представена във вид на символи.
(3) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато изделието не е предназначено за професионална употреба.