Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:
- 1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на изделията по чл. 2;
- 2. да има методики и инструкции за изпитване на ин витро медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или общи технически спецификации по чл. 13 от Закона за медицинските изделия;
- 3. да има наръчник и процедури на системата по качеството.