Преди да нанесе СЕ маркировката върху изделията, посочени в списък Б от приложение № 1, с изключение на изделията по чл. 2, т. 5, производителят избира една от следните процедури: 1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 3, или 2. "Изследване на типа" съгласно приложение № 4 в съчетание със: а) процедура "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 5, или б) процедура "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 6.
Наредба · Информация от производителя · Глава трета
Чл. 58
Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделияИстория на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон