(1)(Предишен текст на чл. 46 - ДВ, бр. 35 от 2013 г.) Производителят създава и поддържа отдел за качествен контрол, функциониращ под ръководството на притежаващо необходимата класификация и независимо от производството лице.
(2)(Нова - ДВ, бр. 35 от 2013 г.) Изискванията към качествения контрол са посочени в глава 6 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".