По смисъла на тази наредба:
- 1. "Нежелан ефект" е всеки нежелан и неочакван отговор към медицинското изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително вследствие на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба или в резултат на събитие, причинено от потребителска грешка.
- 2. "Неочаквано влошаване": влошаването на здравословното състояние се счита за неочаквано, ако обстоятелството, довело до събитието, не е било отчетено в анализа на риска на производителя.
- 3. "Нежелано събитие" е всяко неблагоприятно събитие, свързано с участник в клинично изпитване, което не е непременно причинно свързано с изпитваното медицинско изделие.
- 4. "Сериозно нежелано събитие" е нежелано събитие, което води до: 1. смърт; 2. сериозно увреждане на здравето на участника в клиничното изпитване; 3. увреждане на ембрион, смърт на ембрион или вродени аномалии или дефекти при раждане.
- 5. "Сериозно увреждане на здравето" е: 1. животозастрашаващо състояние или заболяване, или нараняване; 2. трайно увреждане или загуба на жизнена функция или на структурата на тялото; 3. състояние, изискващо хоспитализация и значително удължаване срока на съществуващата хоспитализация; 4. състояние, което налага медицинска помощ или хирургическа намеса, за да се предотвратят уврежданията по т. 2. 6. "Инцидент" е всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или действието на изделие, както и непълна и неточна информация върху етикета или инструкцията за употреба, което е причинило смърт или сериозно увреждане на здравето на пациент, медицински специалист или трети лица. 7. "Потенциален инцидент" е всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или действието на изделие, както и непълна и неточна информация върху етикета или инструкцията за употреба, което директно или индиректно е могло да причини смърт или сериозно увреждане на здравето, предотвратени поради благоприятно обстоятелство или лекарска намеса.