(1) Контролът върху клиничните изпитвания се провежда в съответствие със стандартни оперативни процедури, утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ. Стандартните оперативни процедури се разработват в съответствие с ръководните документи на Европейската комисия.
(2) Всяка проверка във връзка с клинично изпитване на медицинско изделие завършва с доклад, който се предоставя на възложителя.
(3) При установено нарушение клиничните изпитвания се спират до отстраняване на нарушението или се разпорежда тяхното прекратяване.
(4) Доклад от проверка на клинично изпитване може да бъде предоставен на изследователите, комисията по етика за многоцентрови изпитвания, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия.