(1) Контролът върху клиничните изпитвания, провеждани в Република България, се осъществява от инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Контролът е предварителен, текущ и последващ.
(3) На контрол подлежат възложителят, главният изследовател и изследователите, лечебните заведения, комисиите по етика, местата на производство и контрол на изпитваното изделие, лабораториите и всяко място и съоръжение, използвано в хода на изпитването, както и цялата документация по клиничното изпитване.