(1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира, анализира и обобщава предоставената по реда на чл. 20 информация за всички настъпили инциденти/потенциални инциденти с медицински изделия при провеждането на клинични изпитвания и предприема действия по чл. 59 ЗМИ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя информация за настъпили инциденти с медицински изделия при провеждане на клиничните изпитвания или друга информация, освен въведената в Европейската база данни, при поискване от друга страна членка или от Европейската комисия.
(3) При изпълнение на задълженията си по ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.