(Нов - ДВ, бр. 31 от 2009 г., в сила от 21.03.2010 г.)
(1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател, който е:
- 1. лекар или лекар по дентална медицина с квалификация в областта на прилагане на изделието и специално обучен за работа с изпитваното изделие;
- 2. запознат с методологията и изискванията за провеждане на клиничното изпитване;
- 3. запознат с принципите и изискванията за получаване на информирано съгласие.
(2) Изследователският екип трябва да притежава съответна квалификация и опит и да е преминал съответното обучение за изпълнение на свързаните с изпитването задачи.
(3) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, ал. 1 или 2 ЗМИ или от назначено от него лице - наблюдаващ.
(4) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.
(5) Възложителят носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.
(6) Главният или координиращият изследовател носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.