(1) Възложителят подава доклад до ИАЛ, регулаторните органи на всички държави членки, в които се провежда многоцентрово изпитване, и съответната комисия по етика за всяко настъпило в хода на клиничното изпитване неочаквано сериозно нежелано събитие, което води до смърт или сериозно увреждане на здравето, наричано по-нататък инцидент, в срок до 7 дни от получаване на информацията за него.
(2) Възложителят уведомява органите по ал. 1 за всяка допълнителна информация по случая в срок до 8 дни от датата на докладването.
(3) Възложителят подава доклад до органите по ал. 1 за всички други нежелани събития, различни от посочените в ал. 1, настъпили в хода на клиничното изпитване, наричани по-нататък потенциални инциденти, в срок до 15 дни от получаването на информацията за тях.