(1) Главният изследовател незабавно съобщава на възложителя устно или писмено за всяко сериозно нежелано събитие, настъпило в хода на клиничното изпитване.
(2) След съобщението по ал. 1 изследователят представя подробен писмен доклад във формат и срок, определени в плана на клиничното изпитване, в който участникът в изпитването се идентифицира с кодов номер, определен в плана.
(3) Изследователят докладва на възложителя за всички нежелани събития, определени в плана като критични по отношение на безопасността, във формат и срок, определени в плана на клиничното изпитване.
(4) При многоцентрови клинични изпитвания възложителят информира всички изследователи, провеждащи клинично изпитване, за докладваните сериозни нежелани събития, свързани с изпитваното медицинско изделие.