Възложителят е длъжен да събира и извършва текуща оценка за безопасността на изпитваните медицински изделия, като взема предвид:
Възложителят е длъжен да събира и извършва текуща оценка за безопасността на изпитваните медицински изделия, като взема предвид:
- 1. всяка допълнителна информация относно вероятността медицинското изделие да представлява заплаха за здравето или безопасността на участниците в клиничното изпитване или която би довела до промяна в плана на изпитването;
- 2. съобщенията от изследователя и неговата оценка за всеки нежелан ефект или нежелано събитие по отношение на причинно-следствена връзка и тежест;
- 3. всяко сериозно нежелано събитие, оценено от изследователя като вероятно свързано с изпитваното изделие, се обработва и докладва.