(1) Възложителят или изследователят следва да предприеме спешни мерки, за да предпази участниците в клиничното изпитване при внезапно възникнали рискове за тяхната безопасност и здраве.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят незабавно уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика за предприетите действия и за причините, които са ги предизвикали.