(1) Възложителят е длъжен да подава доклад до ИАЛ и за инциденти със СЕ маркирани медицински изделия, прилагани с изпитваното медицинско изделие при провеждане на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят уведомява производителя или упълномощения представител за инцидента и за подаването на информацията до ИАЛ.
(3) В случаите по ал. 2 производителят или упълномощеният представител не подава доклад за инцидент до ИАЛ.