(1) Докладът за инцидент/потенциален инцидент при провеждане на клинично изпитване съдържа минимум следната информация:
- 1. административни данни за клиничното изпитване;
- 2. данни за възложителя;
- 3. данни за упълномощения представител;
- 4. информация за източника на съобщението, изложено в доклада;
- 5. идентификация на медицинското изделие;
- 6. диагнозата, за лечението на която е предназначено изделието, и всички съпътстващи заболявания на участника;
- 7. състоянието на участника по време на клиничното изпитване и план за проследяване на здравословното му състояние;
- 8. информация за инцидента/потенциалния инцидент.
(2) Докладът по ал. 1 се подписва от изследователя на клиничното изпитване.