(1) Документацията за разрешаване и промяна на клинично изпитване се представя на български и/или английски език.
(2) Документацията по чл. 2, т. 1 и 2, чл. 3, т. 1, 2 и 6, чл. 4, ал. 1, т. 2, чл. 6, ал. 1, т. 1, 2 и 3, чл. 7, чл. 10, ал. 1, чл. 18 се предоставя задължително и на български език.
(3) Заявленията по чл. 10, ал. 1 и 3 се предоставят задължително и на английски език.