(1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 48, ал. 1 ЗМИ възложителят или упълномощено от него лице подава писмено заявление по образец до съответната комисия по етика по реда на чл. 54 ЗМИ.
(2) Заявлението се придружава от следната документация:
- 1. придружително писмо;
- 2. обобщение на планираната промяна;
- 3. списък на актуализираните документи;
- 4. актуализираната документация по чл. 2 - 7, отразяваща промените;
- 5. страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
- 6. обосновка на промените;
- 7. копие на заявлението за провеждане на клинично изпитване по чл. 2 с маркирани промени на електронен и хартиен носител.