(1) Първичната и вторичната опаковка на лекарствен продукт за клинично изпитване съдържат следните задължителни данни:
- 1. име, адрес и телефонен номер на лице за контакт за информация относно продукта, клиничното изпитване и при необходимост от спешно разкриване на кода;
- 2. лекарствена форма;
- 3. път на въвеждане;
- 4. количества в една опаковка, изразени чрез масата, обема или чрез броя дозови единици в зависимост от лекарствения продукт;
- 5. име и/или код на лекарствения продукт;
- 6. количество на активното вещество в дозова единица;
- 7. партиден номер и/или код за идентифициране на съдържанието и опаковката;
- 8. код за идентифициране на изпитването, центъра, изследователя и възложителя, ако не са посочени на друго място върху опаковката;
- 9. идентификационен номер на участника и/или номер на терапията и ако е необходимо - номер на посещението;
- 10. име на изследователя, ако не е включено в т. 1 или 8;
- 11. указания за употреба;
- 12. означение, че лекарственият продукт е "предназначен само за клинично изпитване";
- 13. условия на съхранение;
- 14. срок на годност или дата за повторен анализ;
- 15. указание "Да се съхранява на място, недостъпно за деца".
(2) Информацията по ал. 1 се изписва на български език.
(3) Част от посочените данни може да не бъде изписана върху опаковките, в случай че достъпът до информацията е гарантиран по друг начин и са представени достатъчно данни за това.
(4) Информацията по ал. 1, т. 1 може да бъде за възложител, договорна изследователска организация и/или изследовател. Адресът и телефонният номер на лицето за контакт може да не се изписват на опаковката, когато са предоставени на участниците под друга форма, с указание да им бъдат на разположение през цялото време на проучването.
(5) Информацията по т. 5 и 6 на ал. 1 е задължителна само при открити проучвания.
(6) Информацията по ал. 1, т. 11 може да се предостави под формата на препратка към листовка и/или друг документ с указания за употреба, предназначен за участника в изпитването или за лицето, което ще прилага продукта.
(7) Информацията по ал. 1, т. 14 се представя по недвусмислен начин във формат "месец/година".
(8) Информацията по ал. 1, т. 15 може да не се изписва в случаите, когато продуктът няма да се съхранява от участника.