(1) За клинични изпитвания с разрешени за употреба лекарствени продукти възложителят може да използва опаковката, одобрена с актуалното за територията на България разрешение за употреба, ако са изпълнени следните условия: - лекарственият продукт е произведен в съответствие с актуалното за България разрешение за употреба; - планирането на изпитването не налага специален производствен или опаковъчен процес; - пациентите, участващи в изпитването, са с характеристики в съответствие с условията на актуалното за територията на България разрешение за употреба.
(2) В случаите по ал. 1 към опаковката се добавя допълнителен етикет, съдържащ следните данни на български език:
- 1. име на възложителя, договорната изследователска организация или изследователя;
- 2. код за идентифициране на изпитването, центъра, изследователя и участника. (2) Допълнителните етикети по ал. 2 се поставят така, че да не закриват оригиналната информация върху опаковката.