(1) Изискванията по отношение на данните върху опаковките за клинични изпитвания не се прилагат за проучвания по чл. 145 ЗЛПХМ, при които решението за прилагането на определена терапевтична стратегия по отношение на дадения пациент се взема в съответствие със съвременната практика, а не се определя предварително от протокол за изпитване и предписването на лекарствения продукт е независимо от решението пациентът да бъде включен в изпитването.
(2) В случаите по ал. 1 лекарственият продукт се използва с опаковката, с която се пуска на пазара в Република България.