Наредба № 34 от 3 август 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарно-медицинските продукти

(1) Информацията върху опаковките и в листовките на ВМП трябва да е в пълно съответствие с информацията в досието на ВМП, подадено в процедурата по издаване на разрешителното за употреба.

(2) Информацията по ал. 1 не може да съдържа подвеждащи наименования и означения.

(1) Върху първичната и вторичната опаковка на ВМП да са ясно, четливо и незаличимо изписани:

1. 1. наименованието на ВМП, което може да бъде: а) търговско наименование; б) непатентно наименование, придружено от търговска марка или име на производителя; в) научно наименование или формула със или без търговска марка или име на производителя;
2. 2. съдържанието на субстанции или щамове микроорганизми, изразено качествено и количествено за дозова единица, международни единици или според начина на прилагане, за определен обем или маса, като се използват международните непатентни наименования (INN), а при отсъствие на такива - фармакопейните или други възприети непатентни наименования;
3. 3. помощните вещества, които имат значение за безопасността при употребата на ВМП;
4. 4. партидният номер на ВМП;
5. 5. номерът на разрешителното за употреба;
6. 6. името/наименованието и постоянния адрес/седалището и адрес на управление на притежателя на разрешителното за употреба и на производителя, ако те са различни лица;
7. 7. видът животни, за които е предназначен ВМП, начинът и средствата за прилагането му;
8. 8. карентният срок за продуктивни животни, а ако няма такъв - се изписва “карентен срок - няма”;
9. 9. датата на изтичане срока на годност; при необходимост се посочва срокът на годност след разтваряне, разреждане или суспензиране и след първо отваряне на опаковката;
10. 10. специалните предпазни мерки за съхранение, ако има такива;
11. 11. специалните предпазни мерки при унищожаване на неизползвани ВМП или остатъци от тях, ако има такива;
12. 12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, и специални предпазни мерки и предупреждения, които произтичат от клиничните и фармакологичните изпитвания или от опита, придобит по време на употребата на ВМП след неговата регистрация - ако има такава;
13. 13. надписът “Само за ветеринарномедицинска употреба”;
14. 14. начинът на отпускане: а) “по лекарско предписание” - когато ВМП се отпуска с рецепта и се прилага под надзора на ветеринарен лекар; б) “без лекарско предписание” - когато се отпуска без рецепта; в) “за клинично/амбулаторно прилагане” - когато се отпуска само за клинично или амбулаторно прилагане.

(2) Когато наименованието на ВМП, който съдържа само една активна субстанция, е с търговско наименование, върху опаковката се изписва четливо международно непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), а ако не съществува такова - от обичайното непатентно наименование.

(3) Информацията по ал. 1 се изписва на български език както върху първичната, така и върху вторичната опаковка.

(4) Допуска се информацията по ал. 1 да се изписва едновременно на няколко езика при условие, че информацията на всички езици е еднаква и задължително е и на български език.

(5) Информацията по ал. 1, т. 6 се изписва на български език или на латиница.

(6) Наименованието на ВМП се изписва на български език и на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница.

(7) Фармацевтичната форма и съдържанието - маса, обем или брой на единичните дози, се изписва само върху вторичната опаковка.

(1) За ВМП в ампули информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 се изписва върху вторичната опаковка.

(2) Върху първичната опаковка се изписва следната информация:

1. 1. наименование на ВМП;
2. 2. количество на активната/активните субстанции;
3. 3. начин на прилагане;
4. 4. партиден номер;
5. 5. дата на изтичане срока на годност;
6. 6. надпис “Само за ветеринарномедицинска употреба”.

(3) За малки опаковки, които съдържат единична доза, различни от ампулите, върху които не е възможно да се изпише информацията, посочена в ал. 2, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се записват върху вторичната опаковка.

(4) Информацията върху първичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 се изписва на български език.

(1) Върху вторичната опаковка се допуска изписването на символи или изображения, които онагледяват информацията, посочена в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация, която съответства на кратката характеристика на ВМП, без да съдържа рекламни елементи.

(2) Първичната и вторичната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните - с две сини ленти.

(1) Поставянето на листовка във вторичната опаковка на ВМП е задължително, когато информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 не може да се изпише върху първичната и вторичната опаковка.

(2) Листовката съдържа следната информация:

1. 1. наименование на ВМП и международно непатентно наименование (ако има такова);
2. 2. наименование на активната/активните субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното количество;
3. 3. помощни вещества, които имат значение за безопасността при употребата на ВМП;
4. 4. фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразено чрез маса, обем и брой дозови единици или брой международни единици;
5. 5. терапевтични показания за отделните видове животни;
6. 6. противопоказания за употреба;
7. 7. нежелани странични реакции при употребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на предозиране;
8. 8. лекарствени или други форми на взаимодействия, които може да повлияят действието на ВМП;
9. 9. видове животни, за които ВМП е предназначен, дозировка за всеки вид животно, начин, средства, продължителност на прилагане и специални указания за правилно прилагане на продукта, ако са необходими;
10. 10. карентен срок за продуктивните животни, а ако няма такъв - се изписва “карентен срок - няма”;
11. 11. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако има такива;
12. 12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения;
13. 13. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъци от тях, ако има такива;
14. 14. надпис “по лекарско предписание” или съответно - “без лекарско предписание”, в зависимост от начина на отпускане;
15. 15. име/наименование и постоянния адрес/седалище и адрес на управление на притежателя на разрешителното за употреба и на производителя, ако те са различни лица.

(3) Наименованието на ВМП се изписва на кирилица или латиница, а международното непатентно наименование - само на латиница.

(4) Информацията в листовката по ал. 2 се изписва на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини.

(5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че информацията на всички езици е еднаква.