С тази наредба се определят:
- 1. изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции (НЛР) след разрешаването за употреба на лекарствените продукти;
- 2. изискванията към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за НЛР по чл. 189 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- 3. изискванията към формата и съдържанието на съобщенията за нежелани лекарствени реакции, свързани с клинични изпитвания на лекарствени продукти;
- 4. изискванията към съдържанието и формата на периодичните доклади за безопасност по чл. 190 и докладите за безопасността на участниците в изпитването по чл. 140, ал. 1 ЗЛПХМ.