Действащ текст· консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава
(1) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 2, ал. 2, т. 1 цялата събрана информация от съобщенията за НЛР, вкл. данните по ал. 2 и 3.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва задължително валидиране на всяко получено/потвърдено от медицински специалист съобщение за НЛР и при необходимост изисква допълнителна информация.
(3) Когато са събрани достатъчно данни, позволяващи определяне категорията на вероятност, съставляваща причинно-следствена връзка между нежеланата реакция и подозирания лекарствен продукт, ИАЛ извършва оценка според категориите: сигурна, вероятна, възможна, невероятна, условна и некласифицируема.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.