(1) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти на територията на Република България след пускането им на пазара.
(2) Системата по ал. 1 включва:
- 1. събиране, научен анализ и регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции;
- 2. предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска;
- 3. осъществяване на обмен на информация по лекарствена безопасност с Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и другите държави членки.
(3) Системата по ал. 1 подпомага приемането на хармонизирани регулаторни решения за лекарствените продукти на територията на държавите - членки на Европейския съюз.