Притежателят на разрешение за употреба подава в ИАЛ спешни доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции по чл. 11 и в случаи на:
- 1. нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употреба извън одобрената информация в кратката характеристика на продукта;
- 2. липса на терапевтичен ефект от лекарствения продукт, прилаган при животозастрашаващи състояния;
- 3. повишена честота на сериозни нежелани лекарствени реакции, като се прилага описание на метода за оценка на честотата.