(1) Докладите за подозирани сериозни и неочаквани нежелани лекарствени реакции, настъпили в хода на клинично изпитване при прилагане на разрешен за употреба лекарствен продукт, използван като продукт за сравнение, се подават от възложителя на изпитването, вкл. и в случаите, когато той не е ПРУ.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят информира ПРУ на лекарствения продукт за настъпването на нежеланата лекарствена реакция и за подаването на доклад до ИАЛ и до ЕМЕА за въвеждане в базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
(3) В случаите по ал. 1 ПРУ не подава доклад за нежеланата лекарствена реакция до ИАЛ и до базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.