(1) Спешен доклад за съобщение за нежелана лекарствена реакция се подава до ИАЛ по електронен път в съответствие с правилата по чл. 7, ал. 2 във формат Е2В(М).
(2) Едновременно с доклада по ал. 1 ПРУ подава в ИАЛ писмо на хартиен носител, което съдържа:
- 1. уведомление, че е направено електронно съобщение за нежелана лекарствена реакция, наблюдавана на територията на Република България, критерия за спешност и източника на информацията;
- 2. име на притежателя на разрешението за употреба;
- 3. име и адрес на лицето по чл. 186, ал. 1 ЗЛПХМ, както и името и адреса на лицето по чл. 9, ал. 1;
- 4. търговско име на лекарствения продукт, международно непатентно наименование, АТС код, лекарствена форма;
- 5. контролен номер на съобщението;
- 6. друга допълнителна информация по преценка на ПРУ, вкл. информация за планирана промяна на КХП и/или плана за управление на риска и др., когато те имат връзка с направеното съобщение.