(1) Съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, се подават до съответната комисия по етика незабавно и не по-късно от 15 дни от получаване на информация за настъпването им.
(2) Възложителят информира съответната комисия по етика за съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции към изпитвани лекарствени продукти, настъпили извън територията на Република България, в срок, определен от комисията, но не по-късно от веднъж за шестмесечен период.