(1) При подаване на съобщение на хартиен носител до ИАЛ и до съответната комисия по етика съобщенията по чл. 18 съдържат данни съгласно приложение № 2.
(2) Към съобщенията по ал. 1 възложителят подава придружително писмо, което съдържа:
- 1. заглавие на клиничното изпитване;
- 2. код на протокола и/или номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;
- 3. изпитван лекарствен продукт;
- 4. възложител на клиничното изпитване;
- 5. държавата, на територията на която е наблюдавана реакцията;
- 6. критериите, които квалифицират нежеланата лекарствена реакция като сериозна;
- 7. информация за промяна на съотношението полза/риск, ако има такава.