(1) Когато възложителят подава до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, информацията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили извън територията на Република България, задължението за докладване до ИАЛ се счита за изпълнено.
(2) За съобщения за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, възложителят подава директно електронно съобщение до ИАЛ, съпроводено с изпращане на съобщение до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.