За издаване на сертификат за освобождаване на партида притежателят на разрешение за употреба представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:
- 1. заявление по образец съгласно приложение № 2;
- 2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейската комисия (“ръководство”);
- 3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя (съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган);
- 4. документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.