(1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас III, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване: 1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 1, или 2. "ЕО изследване на типа" съгласно приложение № 2 в съчетание със: а) процедурата " ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или б) процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 4.
(2) В случаите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 9 производителят, преди да приложи процедурите за оценяване на съответствието по ал. 1, изготвя стратегия за анализ на риска и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии съгласно приложение № 7.