(1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIа, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедурата "ЕО деклариране на съответствие" съгласно приложение № 6 в съчетание с една от следните процедури: 1. "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или 2. "Осигуряване качество на производството" съгласно приложение № 4, или 3. "Осигуряване качество на продукта" съгласно приложение № 5.
(2) Вместо да прилага процедурите по ал. 1, производителят може да следва процедурата по чл. 61, т. 1.