Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIб, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване: 1. "Пълно осигуряване на качество" съгласно приложение № 1 с изключение на т. 4 от същото приложение, или 2. "ЕО изследване на типа" съгласно приложение № 2 в съчетание със: а) "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или б) "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 4, или в) "Осигуряване качество на продукта" съгласно приложение № 5.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон