(1) В случаите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия в рамките на процедурата по оценяване на съответствието извършва оценка на стратегията на производителя за анализ на риска и управление на риска, изготвена съгласно чл. 59, ал. 2, въз основа на:
- 1. информацията, предоставена от производителя;
- 2. обосновката за включване на животински тъкани или техни производни в медицинското изделие;
- 3. резултатите от извършените проучвания върху процесите на елиминация и/или на деактивация или резултатите от литературни източници;
- 4. контрола, упражняван от производителя, за подбора на източниците на изходните материали, контрола върху крайния продукт и контрола на подизпълнителите.
(2) Нотифицираният орган преценява и документира необходимостта от извършване проверка на обектите - източници на изходни материали, включително проверка на трети страни доставчици.
(3) Нотифицираният орган изисква от производителя сертификат, с който се удостоверява пригодността на изходните материали в съответствие с приложими монографии на Европейската фармакопея - "Продукти, носещи риск от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии", наричан "ТSE сертификат", издаден от Европейската дирекция за качество на лекарствата.
(4) Въз основа на извършената по ал. 1 - 2 оценка нотифицираният орган изготвя обобщен оценъчен доклад.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Когато производителят не разполага с ТSE сертификат, нотифицираният орган предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) изготвения от него доклад по ал. 4 на електронен носител, придружен с писмено искане за становище от съответните компетентни органи на другите държави членки относно оценката и заключенията върху стратегията на производителя за анализ и управление на риска.
(6) Нотифицираният орган въз основа на становищата по ал. 5, получени в срок до 12 седмици от датата на поискване, взема решение за издаване на ЕО сертификат за изследване на проекта или сертификат за ЕО изследване на типа.