В ПЛС се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:
- 1. критерии за ефикасност и терапевтична ефективност: а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт; б) не съществува лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт; в) степен на удължаване продължителността на живота; г) възможност за подобряване качеството на живот; д) наличие и значимост на допълнителни терапевтични ползи, дължащи се на основното действие на активното вещество; е) процент на намаляване на усложненията от основното заболяване; ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма, и път на въвеждане;
- 2. критерии за безопасност на лекарствените продукти: а) честота на нежеланите реакции; б) тежест на нежеланите реакции; в) честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции; г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
- 3. фармако-икономическите показатели: 1. директни и индиректни ползи; 2. директни и индиректни разходи; 3. социално-икономическа тежест на заболяването;
- 4. икономическа оценка за допълнителни терапевтични ползи;
- 5. лекарственият продукт, предназначен за лечение на дадено заболяване, е с по-добри фармако-икономически показатели, сравнен със съществуваща лекарствена алтернатива, доказани чрез рандомизирани клинични проучвания и/или мета-анализи.