(1) В ПЛС се включват лекарствени продукти при спазване на следните правила:
- 1. когато отговарят на условията на чл. 4;
- 2. извършена е оценка въз основа на критериите по чл. 5;
- 3. когато лекарственият продукт е генеричен на включен в ПЛС референтен продукт, при спазване на условията на чл. 4.
(2) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията осигурява терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане при равна или по-ниска цена в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията, или при липса на някои от съставките - равна или по-ниска цена на средна продължителност на курс лечение, или доказано осигурява значителни терапевтични предимства в сравнение с разделното прилагане съставките на комбинацията, или води до намаляване на лекарствената резистентност при лечение на инфекции и паразитни болести.
(3) Позитивният лекарствен списък се изготвя в съответствие с утвърдените медицински стандарти в Република България, а при липса на такива - стандарти за лечение в страните от Европейския съюз и правилата на Добрата медицинска практика.