(1) Заявленията за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС съгласно приложението се подават до комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител.
(2) Мотивирани писмени предложения до комисията за изключване, за промяна на показанията или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят и от Изпълнителната агенция по лекарствата, от Националната здравноосигурителна каса, от Министерството на здравеопазването, от националните консултанти и от научните медицински дружества.
(3) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
- 1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I “Кратка характеристика на продукта”, Приложение II “Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба” и Приложение III “Означения върху опаковката и листовката” към разрешението се представят на електронен носител;
- 2. заверен препис от удостоверение за актуална съдебна регистрация или от извлечение от търговския регистър или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издаден не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;
- 4. списък на страните, в които лекарственият продукт е включен в лекарствения им списък и/или се заплаща напълно или частично с публични средства, като при националните системи за здравно осигуряване се посочват обществените здравноосигурителни фондове с най-голям дял на публични средства;
- 5. данни от проведени в Република България или чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на добрата клинична практика;
- 6. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;
- 7. дефинирана дневна доза по последни данни на Световната здравна организация, брой на ДДД в съответната опаковка, а при липса на такава доза се дефинира препоръчителна дневна доза съгласно показанията от кратката характеристика на продукта;
- 8. препоръчителна терапевтична дневна доза, ако е различна от ДДД; средна продължителност на лечението за показанията, утвърдени в кратката характеристика на продукта; необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието съгласно кратката характеристика;
- 9. документ за платена държавна такса за всяка отделна лекарствена форма и количество активно вещество на лекарствения продукт; за различните окончателни опаковки на една лекарствена форма и количество на активно вещество се заплаща една държавна такса.
(4) За генеричните лекарствени продукти не е необходимо прилагането на документите по ал. 3, т. 4 и 5, ако референтният лекарствен продукт е включен в ПЛС.
(5) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 3, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от комисията.
(6) Комисията може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС.
(7) При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната.