Тарифа за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия

(Изм. - ДВ, бр. 115 от 2025 г.) За регистрация по чл. 27, ал. 1, съответно по чл. 29, ал. 1, от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) се събират следните такси:

1. 1. на медицинско изделие (единичен продукт) от клас І – 255,65 евро;
2. 2. на медицинско изделие (група продукти) от клас І: а) на група до 5 продукта включително – 281,21 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 352,79 евро; в) на група от 11 до 50 продукта включително – 460,16 евро; г) на група от 51 до 100 продукта включително – 613,55 евро; д) на група от 101 до 500 продукта включително – 797,62 евро; е) на група над 500 продукта – 1227,10 евро;
3. 3. на медицинско изделие, изработено по поръчка (единичен продукт) – 25,56 евро;
4. 4. на медицинско изделие, изработено по поръчка (група продукти): а) на група до 5 продукта включително – 102,26 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 204,52 евро; в) на група от 11 до 20 продукта включително – 409,03 евро; г) на група от 21 до 50 продукта включително – 511,29 евро; д) на група над 50 продукта – 766,94 евро;
5. 5. на медицинско изделие, система или набор за стерилизация преди употреба – 255,65 евро;
6. 6. за регистрация на системи или набори от медицински изделия – 255,65 евро

(Изм. - ДВ, бр. 115 от 2025 г.) За регистрация по чл. 28, ал. 1 и 3, съответно по чл. 29, ал. 1, ЗМИ се събират следните такси:

1. 1. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт) от списъци А и В: а) на имуноензими и молекулярно-генетични методи – 204,52 евро; б) на имунохематологични, имунодиагностични и други методи – 51,13 евро;
2. 2. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имуноензими и молекулярно-генетични методи: а) на група до 5 продукта включително – 306,78 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 409,03 евро; в) на група от 11 до 15 продукта включително – 613,55 евро; г) на група от 16 до 20 продукта включително – 920,33 евро; д) на група над 20 продукта – 1227,10 евро;
3. 3. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имунохематологични и имунодиагностични и други методи: а) на група до 5 продукта включително – 153,39 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 204,52 евро; в) на група от 11 до 15 продукта включително – 306,78 евро; г) на група от 16 до 20 продукта включително – 460,16 евро; д) на група над 20 продукта – 613,55 евро;
4. 4. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт), непринадлежащо към списъци А и В – 204,52 евро;
5. 5. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти), непринадлежащо към списъци А и В: а) на група до 5 продукта включително – 255,65 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 306,78 евро; в) на група от 11 до 50 продукта включително – 409,03 евро; г) на група от 51 до 100 продукта включително – 562,42; д) на група от 101 до 500 продукта включително – 715,81 евро; е) на група над 500 продукта – 1124,84 евро

(Изм. - ДВ, бр. 115 от 2025 г.) За промени в регистрацията по чл. 27, ал. 1, съответно по чл. 29, ал. 1, ЗМИ се събират следните такси:

1. 1. на медицинско изделие (единичен продукт) от клас І – 127,82 евро;
2. 2. на медицинско изделие (група продукти) от клас І: а) на група до 5 продукта включително – 143,16 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 178,95 евро; в) на група от 11 до 50 продукта включително – 230,08 евро; г) на група от 51 до 100 продукта включително – 306,78 евро; д) на група от 101 до 500 продукта включително – 398,81 евро; е) на група над 500 продукта – 613,55 евро;
3. 3. на медицинско изделие, изработено по поръчка (единичен продукт) – 12,78 евро;
4. 4. на медицинско изделие, изработено по поръчка (група продукти): а) на група до 5 продукта включително – 51,13 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 102,26 евро; в) на група от 11 до 20 продукта включително – 204,52 евро; г) на група от 21 до 50 продукта включително – 255,65 евро; д) на група над 50 продукта – 383,47 евро;
5. 5. на медицинско изделие, система или набор за стерилизация преди употреба – 127,82 евро;
6. 6. за промени в регистрацията на системи или набори от медицински изделия – 127,82 евро

(Изм. - ДВ, бр. 115 от 2025 г.) За промени в регистрацията по чл. 28, ал. 1 и 3, съответно по чл. 29, ал. 1, ЗМИ се събират следните такси:

1. 1. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт) от списъци А и В: а) на имуноензими и молекулярно-генетични методи – 102,26 евро; б) на имунохематологични, имунодиагностични и други методи – 25,56 евро;
2. 2. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имуноензими и молекулярно-генетични методи: а) на група до 5 продукта включително – 153,39 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 204,52 евро; в) на група от 11 до 15 продукта включително – 306,78 евро; г) на група от 16 до 20 продукта включително – 460,16 евро; д) на група над 20 продукта – 613,55 евро;
3. 3. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имунохематологични и имунодиагностични и други методи: а) на група до 5 продукта включително – 76,69 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 102,26 евро; в) на група от 11 до 15 продукта включително – 153,39 евро; г) на група от 16 до 20 продукта включително – 230,08 евро; д) на група над 20 продукта – 306,78 евро;
4. 4. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт), непринадлежащо към списъци А и В – 102,26 евро;
5. 5. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти), непринадлежащо към списъци А и В: а) на група до 5 продукта включително – 127,82 евро; б) на група от 6 до 10 продукта включително – 153,39 евро; в) на група от 11 до 50 продукта включително – 204,52 евро; г) на група от 51 до 100 продукта включително – 281,21 евро; д) на група от 101 до 500 продукта включително – 357,90 евро; е) на група над 500 продукта – 562,42 евро

(Изм. - ДВ, бр. 115 от 2025 г.) За промяна на разрешение за извършване на оценяване на съответствието на медицинско изделие по чл. 68, ал. 2 ЗМИ се събират следните такси:

1. 1. за установяване съответствието на документите с изискванията на чл. 61, ал. 3 или 4 ЗМИ – 25,56 евро;
2. 2. за извършване проверка на място за установяване компетентността на кандидата и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване съответствието на медицински изделия: а) по процедура „Изследване на типа“ – 127,82 евро; б) по процедура „Съответствие с типа“ – 153,39 евро; в) по процедура „Осигуряване качеството на производството“ – 153,39 евро; г) по процедура „Осигуряване качеството на продукта“ – 153,39 евро; д) по процедура „Проверка на продукта“ – 102,26 евро; е) по процедура „Проверка на единичен продукт“ – 76,69 евро; ж) по процедура „Пълно осигуряване на качеството“ – 204,52 евро; з) по специфични процедури в допълнение на процедурите по букви „а“ – „ж“ – 51,13 евро;
3. 3. за издаване на допълнение към разрешението – 63,91 евро

В таксите по чл. 11 и 12 не се включват разходите за командироване на експертите, участващи в проверката на място или в контрола, когато такъв се изисква. Разходите са за сметка на лицата, кандидатстващи или получили разрешение за оценяване на съответствието.

Таксите по раздел І се превеждат по бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Таксите по раздел ІІ се превеждат по бюджета на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

По започналите и незавършили към влизането в сила на тарифата производства за регистрация и за промени в регистрацията, за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия и за промени в него, за издаване на удостоверение за търговия на едро с медицински изделия и за промени в него и за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия и за промени в него се заплащат такси в размерите, определени в нея.

Тарифата се приема на основание чл. 7, ал. 1 от Закона за медицинските изделия.

В периода на двойно обращение на лева и еврото по чл. 24 от Закона за въвеждане на еврото в Република България плащането на таксите може да се извършва в левове в брой при използване на официалния валутен курс, изразен с шест цифри с всички пет знака след десетичната запетая, като получената сума при преизчисляване на таксата от евро в лева се закръглява до втория знак след десетичната запетая на базата на третия знак след десетичната запетая в съответствие с математическото правило за закръгляване по чл. 13, ал. 1 от същия закон.

Постановлението влиза в сила от 1 януари 2026 г.