Изделието трябва да постига предназначението, определено от производителя, като се проектира и произвежда така, че да осъществява една или повече от следните функции:
- 1. диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;
- 2. диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;
- 3. изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
- 4. контрол върху процеса на забременяване.