Изделието се проектира и произвежда така, че по време на посочения от производителя срок на годност, когато е подложено на натоварвания, което е възможно в условия на нормална употреба, характеристиките и функционирането му съгласно чл. 9 и 10 да не се променят до степен, която може да изложи на риск клиничните условия и безопасността на пациентите или на медицинските специалисти.
Наредба · Глава втора · Раздел I
Чл. 11
Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделияИстория на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон