Всеки нежелан страничен ефект при употребата на изделието трябва да е в рамките на приемливия риск, преценен спрямо предвиденото предназначение и ползата.
Наредба · Глава втора · Раздел I
Чл. 13
Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделияИстория на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон