Наредба · Раздел III

Чл. 16

Наредба № 22 от 18 юли 2005 г. за условията и реда за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания
Следете този закон
Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Последна промяна
ДВ, бр. 62 от 2005 г.
В сила от
31 декември 2006 г.

Последна редакция · в сила от 31.12.2006 · без изменения оттогава

(1) Лицето по чл. 14 представя в ИАЛ заявление в три екземпляра по образец съгласно приложение № 3.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 се представя и досие, което съдържа:
  1. 1. административни данни съгласно приложение № 4;
  2. 2. химико-фармацевтични данни съгласно приложения № 5 или 5.1;
  3. 3. фармакологично-токсикологични данни съгласно приложение № 6;
  4. 4. клинични данни съгласно приложение № 7.
(3) Разрешението за употреба се издава само за терапевтичната индикация на заявения лекарствен продукт, която отговаря на критериите по чл. 2.

История на промените

  1. 31 декември 2006 г.обн ДВ, бр. 62 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 16 от акт, който вече не е в сила

Безплатно
Един въпрос на ден, без регистрация.