Срокът за издаване на разрешение за употреба може да бъде съкратен до 3 месеца, ако лицето по чл. 14 представи в ИАЛ доказателства, че са налице следните условия:
- 1. болестта, за която е предназначено лекарството, представлява сериозна заплаха за живота на засегнатите лица;
- 2. липсва подходяща алтернативна терапия или ако има такава, тя е неефективна;
- 3. очаква се положителен терапевтичен ефект от прилагането на лекарството, предназначено за лечение на рядкото заболяване.